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南京同仁堂新聞

2010版GMP認證落下完美帷幕

來源:南京同仁堂新聞 日期:2015-2-2

2015年1月10日至2015年1月13日南京同仁堂迎來了非常重要的時刻——2010版GMP認證檢查,蒞臨檢查的是江蘇省食品與藥品監督管理局的檢查小組。

  2010版GMP認證檢查是所有藥品生產企業必須要經歷的,而同仁堂在本次認證前已經做了充分的準備,包括2014年11月基藥飛檢活動結束後進行的整改、2014年11月至2014年12月內部組織的自檢活動進行的整改、2015年1月由南京市食品藥品監督管理局的檢查人員進行預檢查後的整改等。這一切都是向通過2010版GMP認證檢查的方向邁進。

  認證檢查期間檢查小組針對片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液五個劑型,七條生產線進行了現場認證檢查,檢查的內容主要從組織機構、人員、廠房與設施、設備、物料與產品、供應商審計、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制、質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回等13個方面詳細開展。

  2015年1月13日上午檢查結束後,檢查小組進行了認證總結會議,會議上檢查小組就本次認證檢查的結果進行了總結,其總結的主要內容有:組織機構合理,人員配備齊全;廠房設施、設備與生產相匹配,文件系統完善,尤其是2010版GMP要求新增的內容在文件系統中得到了充分的體現,生產管理和質量管理符合規範,檢查無嚴重缺陷。還有一部分作爲小缺陷項,檢查小組也給予了一些合理化的建議。

  本次認證檢查的順利完成是南京同仁堂全體同仁共同努力的結果,認證檢查等工作的順利開展同樣離不開各職能部門默契的配合,希望這種努力與默契的配合能夠一直延續下去,爲南京同仁堂未來的發展鋪設金色坦途!